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藥物溶出儀助我國藥物質量標準接軌國際先進水平

慧聰制藥工業網   2018-11-20 07:59  136閱讀
飛檢不斷來襲,制藥产业面臨嚴峻考驗。近日,Country食藥監總局在發布通告稱,Country食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》。藥物溶出儀的規范化將助我國藥物質量標準接軌國際先進水平。

    我國仿制藥市集商场經過長期發展,目前市集商场規模已經達到5000億元左右。2015Year開展的“7.22臨床試驗自查核查”,讓我國醫藥圈一直震蕩不斷,整個制藥产业面臨嚴峻考驗,這也意味著我國制藥产业正在朝更加正規、更加先進的方向發展。

    日前,Country食藥監總局在發布通告稱,為規范仿制藥質量和療效一致性評價上班,Country食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》。在仿制藥質量和療效一致性評價上班過程中,各藥品出产行业、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時,應遵照本指導原則;藥品檢驗機構應加強對行业開展溶出度儀機械驗證的技能指導;溶出度儀出产商和銷售商應優化相應的技能效劳。

    藥物溶出儀系測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀系在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法,也系保證和衡量固體口服制劑出产工藝及質量系NO合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查,從而提高了藥品質量控制方法的科學性,保證了藥品的臨床療效。

    2016Year3Month25日,CFDA總局辦公廳公開征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見。在仿制藥質量和療效一致性評價研究上班中,為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性,所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技能指標,還應按《CHINA藥典》的要求采用溶出度標準片(如水楊酸片)對儀器進行性能驗證試驗,均需符合規定。

    據了解,目前我國溶出度檢測領域使用的溶出儀器已達到95%國產化,國內藥檢所、藥廠使用國產溶出儀就能控制檢測好藥品這一指標的質量,為人民的健康供应基本的保證。我國《Country藥品安全規劃》明確了“十二五”時期藥品安全上班的總體目標和重點任務。到2015Year,藥品出产100%符合新修訂的《藥品出产質量管理規范》要求,藥品安全水平大幅提高,人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

    近兩Year我國制藥产业面臨著力度空前的改革,在藥物溶出儀強勁發展的趨勢下,我國公眾用藥安全將得到保證,藥物質量標準與檢測技能也將與國際先進水平進一步接軌。

責任編輯:閆文倩

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